Hệ thống chiết rót và hoàn thiện sản phẩm trị liệu tế bào CTS™ Compleo™ Fill and Finish System

ĐẶC ĐIỂM NỔI BẬT

Mỗi thành phần của hệ thống CTS Compleo đều được thiết kế nhằm giúp người dùng tối ưu hóa quy trình phối trộn công thức và chiết rót một cách dễ dàng, hiệu quả.

• Thiết bị dạng mô-đun, nhỏ gọn và vận hành theo quy trình khép kín chức năng.
• Độ chính xác thể tích chiết rót cao, áp dụng cho dải thể tích từ 0.5 mL đến 750 mL.
• Mô-đun trộn giúp quá trình đảo trộn diễn ra đồng đều, hiệu quả nhưng vẫn đảm bảo nhẹ nhàng (không làm tổn thương tế bào
• Bộ kit sử dụng một lần đảm bảo vô trùng, được khử trùng bằng tia gamma và đóng gói riêng từng bộ.
• Thiết kế gồm 11 đường truyền cho phép người dùng tự cấu hình, hỗ trợ kết nối linh hoạt thông qua phương pháp hàn vô trùng (sterile-welding) hoặc cổng kết nối khóa luer.
• Túi trộn dung tích 1 L hỗ trợ thể tích chiết rót tối đa lên đến 750 mL.
• Phần mềm Protocol Builder trực quan, cho phép người dùng tự lập trình quy trình dựa trên một thuật toán độc quyền.
• Linh hoạt hỗ trợ thay đổi quy mô lô sản xuất đầu vào mà không cần phải phê duyệt quy trình.
• Các tùy chọn phần mềm cho phép đáp ứng tiêu chuẩn 21 CFR part 11, sẵn sàng hỗ trợ cho quy trình sản xuất thương mại.

THÀNH PHẦN CẤU TẠO

ỨNG DỤNG

• Tự động hóa bước pha chế & chiết rót trong sản xuất liệu pháp tế bào (CAR-T, T cell, NK cell, stem cell therapy) — thể tích từ 0,5 mL đến 750 mL, hỗ trợ cả giai đoạn R&D lẫn sản xuất thương mại.
• Hệ thống khép kín (functionally closed) giúp duy trì tính vô trùng xuyên suốt quy trình, đồng thời giảm thời gian tiếp xúc với chất bảo quản lạnh xuống còn ~15 phút (so với ~45 phút thủ công) — bảo vệ chất lượng và độ sống của tế bào.
• Phần mềm Protocol Builder tự động tính toán liều lượng, nồng độ, thể tích — giảm sai sót thủ công, hỗ trợ kích thước lô thay đổi linh hoạt mà không cần tái xác nhận quy trình.
• Tuân thủ tiêu chuẩn GMP — sản xuất theo ISO 13485, phần mềm SAE hỗ trợ 21 CFR Part 11, kết nối DCS/MES qua OPC-UA, đi kèm đầy đủ hồ sơ pháp lý
• Tích hợp linh hoạt vào workflow end-to-end của hệ CTS (Rotea, DynaCellect, Xenon) hoặc các nền tảng xử lý tế bào của hãng khác; thiết kế modular giúp giảm chi phí phòng sạch và đầu tư thiết bị lên đến 70–90%.

THÔNG TIN ĐẶT HÀNG