Màng lọc vô trùng Millipore Express SHF
Millipore Express® SHF Filters
Mô tả sản phẩm
Đặc điểm nổi bật
-
Màng lọc Millipore Express® SHF cho tốc độ dòng chảy nhanh hơn, phù hợp các thể tích lớn với diện tích lọc nhỏ hơn, giúp tiết kiệm hơn 50% chi phí liên quan đến khâu lọc vô trùng.
-
Màng lọc vô trùng hiệu quả cao (màng đơn).
-
Được thiết kế cho các bước lọc vô trùng
-
Sản phẩm có tài liệu Master Drug File.
-
Được kiểm tra sự bắt giữ vi khuẩn trên mỗi lô màng và vỏ lọc.
-
Mỗi màng lọc phải được kiểm tra tính toàn vẹn với độ nhạy cao nhất.
-
Tùy chọn bộ Validation kit.
-
PHƯƠNG PHÁP TIỆT TRÙNG TƯƠNG THÍCH
-
Hấp tiệt trùng (Autoclave).
-
Khử trùng (Sterile).
-
Tiệt trùng bằng tia gamma.
ĐỊNH DẠNG MÀNG LỌC
-
Dạng capsule dùng một lần OptiScale® cho quy mô nhỏ.
-
Dạng capsule dùng một lần Opticap® XL và XLT – có thể hấp khử trùng, tiệt trùng và xử lý với gamma.
-
Dạng cartridge có thể tái sử dụng - có thể hấp khử trùng, SIP, CIP.
Thông số kỹ thuật
| Màng lọc cartridge | ||
| Màng lọc cartridge 5 in | Lọc cartridge 10 inch | |
| Kích thước | ||
| Đường kính | 6.9 cm (2.7 in.) | |
| Chiều dài | 12.5 cm (5 in.) | 25.4 cm (10 in.) |
| Diện tích lọc | 0.29 m² (3.1 ft²) | 0.54 m² (5.8 ft²) |
| Vật liệu cấu thành | ||
| Màng lọc | Polyethersulfone ưa nước | |
| Mép phim | Polypropylene | |
| Lõi lọc | Polysulfone | |
| Vòng O-rings | Silicone, EPDM hoặc fluoroelastomer | |
| Áp suất chênh lệch tối đa | ||
| Chiều xuôi |
6900 mbar (100 psi) ở 25 °C 1700 mbar (25 psi) ở 80°C 340 mbar (5 psi) ở 135°C |
|
| Chiều ngược |
2100 mbar (30 psi) ở 25°C 69 mbar (1 psi) ở 135°C |
|
| Điểm sủi bọt ở 23°C (Bubble Point) | ≥ 4000 mbar (58 psi) không khí với nước | |
| Độ khuếch tán ở 23°C (Air Diffusion) |
Qua màng thấm nước ở 2750 mbar (40 psi) | |
| ≤16.4 cc/phút | ≤30 cc/phút | |
| Độ bắt giữ vi khuẩn | Định lượng độ bắt giữ 10⁷ CFU/cm² vi khuẩn Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 theo phương pháp ASTM® | |
| TOC / Độ dẫn điện | Cartridges đã được hấp tiệt trùng sẽ đáp ứng các yêu cầu nước WFI của USP <643> đối với tổng lượng cacbon hữu cơ và USP <645> đối với độ dẫn nước sau khi xả lượng nước WFI: | |
| 5,5 L ở 25°C | 10 L ở 25°C | |
| Các chất oxy hóa | Nước thải đáp ứng các yêu cầu Oxidizable Substance Test của USP đối với nước tinh khiết vô trùng sau khi xả nước WFI ≤ 100 mL. | |
| Hấp khử trùng |
Hấp khử trùng: 25 lần, 60 phút/chu kỳ ở 126°C SIP: 25 lần (xuôi) hoặc, 22 lần (xuôi) và 3 lần (ngược), 30 phút/chu kỳ ở 135°C |
|
| Độc tính USP | Không có chất độc trong MEM rửa giải ISO® 10993-5. | |
| Lượng hạt tiểu phân | Nước lọc đáp ứng các tiêu chí quy định trong USP <788> đối với thuốc tiêm, dịch truyền thể tích lớn. | |
| Khả năng tạo ra các chất non-fiber | Millipore Express® SHF đáp ứng các tiêu chí màng lọc “non-fiber” theo tiêu chuẩn 21 CFR 210.3 (b) (6). | |
| Độc tính của vật liệu | Các vật liệu cấu thành đã được thử nghiệm và đáp ứng các tiêu chí của USP <88> Reactivity Test cho nhựa loại VI. Bộ lọc Millipore Express SHF đáp ứng các yêu cầu của Safety Test USP <88>, sử dụng chiết xuất natri clorua 0,9%. | |
| Phụ gia thực phẩm gián tiếp (Indirect Food Additive) | Tất cả các vật liệu thành phần đều đáp ứng các yêu cầu về Phụ gia Thực phẩm Gián tiếp của FDA được trích dẫn trong 21 CFR 177 - 182. | |
| Thực hành sản xuất tốt - Good Manufacturing Practices | Được sản xuất tuân thủ theo Thực hành Sản xuất Tốt - Good Manufacturing Practices của FDA. | |
| Thực hành sản xuất tốt - Good Manufacturing Practices | Được sản xuất tuân thủ theo Thực hành Sản xuất Tốt - Good Manufacturing Practices của FDA. | |
SẢN PHẨM CÙNG LOẠI
MÁY LẤY MẪU VI SINH KHÔNG KHÍ TRONG ISOLATOR MAS-100 ISO NT®
Máy lấy mẫu vi sinh không khí trong Isolator MAS-100 Iso MH®
Thiết bị MAS-100 Iso MH® được thiết kế để theo dõi vi sinh không khí trong các Isolator và RABS
Thiết bị lấy mẫu vi sinh khí nén MAS-100 Atmos
Bộ lọc Steritest NEO
Mã số thuế Doanh nghiệp: 0106092106 do Sở Kế hoạch và Đầu tư Thành phố Hà Nội cấp ngày 22/01/2013.